Farmaci: oncologi a Lorenzin, nuova legge su studi clinici spontanei

17/03/2014

La legge sugli studi clinici spontanei va cambiata quanto prima. E i risultati delle sperimentazioni non sponsorizzate devono essere utilizzati a fini registrativi: e’ la richiesta contenuta nella lettera inviata oggi al Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e dal Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO). ”La vicenda Roche-Novartis, al centro delle cronache degli ultimi giorni, ha suscitato comprensibili preoccupazioni nella popolazione e tra i professionisti della sanita’ – affermano nella lettera Stefano Cascinu, Presidente AIOM, e Gianpiero Fasola, Presidente CIPOMO -.

L’origine del problema va, a nostro avviso, ricondotta alle norme che regolano l’approvazione e la rimborsabilita’ dei farmaci”. Deve infatti essere considerato quanto stabilisce la legge n.648 del 1996, che caratterizza il sistema italiano di dispensazione dei farmaci off label, cioe’ al di fuori delle indicazioni autorizzate.

”Questa norma – si legge nella lettera – di fatto costituisce un ostacolo all’utilizzo di bevacizumab, cioe’ il farmaco (con il prezzo piu’ basso) prodotto da Roche, per il trattamento della degenerazione maculare senile, essendo gia’ disponibile un’alternativa terapeutica valida e autorizzata, rappresentata da ranibizumab, il farmaco prodotto da Novartis. Ben tre studi, che pur hanno dimostrato un’equivalenza dei due farmaci, non hanno potuto essere valutati ne’ per la registrazione ne’ per l’estensione dell’indicazione del bevacizumab, in quanto frutto della ricerca spontanea. Questo purtroppo e’ un grave handicap, che deve essere assolutamente superato con un nuovo dispositivo di legge”.

La vicenda Roche-Novartis, grave nella forma e nella sostanza e che danneggia sia i pazienti che il Sistema Sanitario Nazionale, non puo’ pero’ oscurare i nodi normativi da risolvere. ”Uno dei passi fondamentali – concludono i due Presidenti AIOM e CIPOMO – potrebbe essere la modifica della norma sulla sperimentazione clinica spontanea, che attualmente vieta l’utilizzo dei risultati per fini registrativi e che puo’ essere cambiata in tempi brevi. Abbiamo letto con interesse le dichiarazioni di. Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA, che sono in linea con le nostre proposte. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) puo’ divenire soggetto promotore di sperimentazioni cliniche che abbiano queste finalita’ e le societa’ scientifiche possono essere partner attivi nell’identificare le aree terapeutiche dove queste sperimentazioni possono avere maggiore rilevanza nell’interesse sia dei pazienti che del sistema. Questo modello porrebbe il nostro Paese all’avanguardia in Europa nell’elaborare nuove strategie di valutazione dei farmaci, non solo in termini di efficacia ma anche di sostenibilita’ economica”.

A cura di Andrea Lupoli

[Fonte: Asca]

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